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                GSP飛檢必查項(一)——冷藏藥品如何進行冷鏈設施設備管理?

                日期:2021-07-01 / 人氣: / 來源:未知

                        注意!炎熱夏季來襲,高溫高濕天氣藥品儲運環節風險容易暴露,藥監飛檢檢查也將更加頻繁,那么作為飛檢的必查項目,我們企業的冷藏藥品在這大熱天里該怎么合規管理?
                        為保證冷鏈管理效果,企業應設專人負責冷藏藥品的管理和冷鏈設施設備的運行進行檢測、維護。企業應確保承擔上述職責的人員資質符合要求,經過培訓、考核,且能勝任,有條件的企業還可以專門成立冷鏈藥品質量管理小組。企業應建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退貨和購進退出、運輸、儲運溫度檢測、不合格藥品處理等相關記錄,保存5年以上,這既是GSP的要求,也是萬一冷鏈發生問題,企業保護自己的有力證據。
                        01人員需培訓合格才能上崗
                        第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員,應當接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。
                        02要有相應的設施設備,并定期進行驗證        
                        第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:
                        (一)與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;(二)用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。第五十三條 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

                1、冷庫
                        冷庫數量、規格應與企業經營規模、經營品種相適應。經營疫苗的,設兩個以上獨立冷庫,其他有特殊低溫要求的,設相應低溫存儲設備。每個冷庫設置兩組制冷機組,一組故障,另一組可及時啟動。動力系統設備用發電機組或雙回路供電系統,現行供電系統斷電,備用發電機組或另一供電系統可及時啟動。冷庫內應設應急照明、開門鎖及報警裝置,人被困到里面可自救或者報警求救。
                        冷庫應配溫濕度監測設備及調控設備,可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據,并具有高低溫、斷電、故障遠程(遠程監控室顯示屏、聲光、手機短信)和就地(冷庫現場顯示屏、聲光)及時報警的功能,可通過計算機讀取和存儲所記錄的檢測數據。監控和報警在冷庫斷電情況下,應可持續工作。
                        冷庫內應劃分收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域,并明確標記。配備相應儲存貨架或貨物地墊。驗收、儲存、拆零、裝箱、發貨等作業活動應在冷庫內進行。對冷庫、制冷機組、電力系統、溫濕度自動檢測和調控系統的維護、維修應保留記錄。
                2、冷藏車
                        冷藏車應具有溫度自動調控、車載溫濕度自動監測(顯示、記錄、存儲、讀取)和斷電、溫度過高、過低、制冷系統故障遠程及就地實時報警的功能。車廂應防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕,內部預留保證冷氣充分循環的空間,并設具有良好氣密性能的排水孔。
                 
                3、 冷藏箱、保溫箱、泡沫箱
                        冷藏箱、保溫箱箱體由吸水性低、透氣性小、導熱系數小、具有良好穩定性的保溫材料制成。冷藏箱插接車載電源,具有溫度自動調控功能。保溫箱不帶電源,需靠載冷劑制冷,按照在載冷劑的不同,分為干冰制冷和蓄冷劑等方式。如龍邦保溫箱采用蓄冷劑為冷源,使用方便,適用于小批量、多頻次冷藏藥品的配送。藥品和蓄冷劑之間應設置防超溫裝置,以免藥品直接接觸蓄冷劑。
                冷藏箱、保溫箱應根據不同材質、配送時間、配置方式及環境溫度進行保溫性能測試,并在測試結果支持的范圍內運輸,測試數據和報告應留存。
                 
                4、蓄冷劑
                        蓄冷劑要求無毒、無腐蝕、無害、無污染。常見的蓄冷劑有冰袋、冰排/冰盒等。
                5、溫濕度監測設備
                        溫濕度監測設備根據用途的不同可以分為冰箱冰柜、冷藏車、冷庫、保溫箱等溫濕度監測設備。搭配相關溫濕度監測軟件,能實現自動監測、記錄、保存、傳輸、報警、追溯等功能。
                 
                6、冷鏈驗證
                        企業應對計量器具、溫濕度檢測設備等定期校準或者檢定,對冷庫、儲運溫濕度檢測系統、冷藏運輸設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。偏差可通過各項數據指標得到監控,并及時矯正或采取措施。
                冷鏈驗證
                7、冷鏈變更
                        分主要變更、次要變更和變更程序三個層次。主要變更主要指改變藥品的儲存條件、運輸方式,增加、修改、替換原藥品的驗收標準和方法,更改影響藥品環境的設備等,對藥品的質量有直接或潛在的影響。次要變更指設備預防維修計劃和維修內容的變更,不與藥品接觸的公用工程管線的更改,不影響藥品或藥品環境的設施的更改等,對藥品的質量沒有直接或潛在的影響。變更程序指變更申請,變更方案,變更評估等。
                8、設備維護
                        由專人負責制冷設備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作,建立檔案、記錄。冷庫階段性無藥品時,冷庫設備應定期開啟檢查、維護,并予以記錄(每月至少啟動一次,時間不少于2小時)。

                作者:龍邦科技


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